近些年来，超声成像设备的产品研发和临床应用都发展非常迅速，并出现了很多新形式的产品，特别是很多小型、简易化的产品，如掌上超声、笔式超声、穿戴式超声等，且这些超声成像设备往往不是用于精确的临床诊断甚至完全不是用于诊断，而只是作为初步筛查、判断参考等评估用，或者作为介入诊疗的可视化定位、引导用，再或者作为监测某些体征用比如检测脂肪厚度、监测膀胱尿量。

这些小型、简易化的超声成像设备，在临床具有很大的应用价值，让患者得到更精准、更及时、更低成本的诊疗服务，也为医护人员的工作带来很大的便利（医护人员借助这些设备能够大大提高诊疗的精准度更好提升诊疗水平，也更好避免误诊漏诊和非可视化介入诊疗容易出错导致的医疗事故，以及大大提升了工作效率降低了劳动强度）。

但目前在产品注册和使用监管上，还是把这些小型、简易化的超声成像设备等同于传统的超声成像诊断设备，按一样的标准进行要求。导致存在如下问题并严重制约了这些产品的开发制造和临床应用推广：

1、产品通过注册的难度比较大，影响产品进入临床应用。比如由于为了让产品小巧而携带使用更方便，为了让产品成本更低更容易普及，这些小型化、简易化的超声成像设备往往没有做到较高的硬件配置，成像分辨力上一般不高（但能够满足用到初筛评估、可视化引导、监测上，因为这些应用对设备成像的精度要求不用太高），如果注册和日常抽检按常规超声成像诊断设备的标准来要求，比较容易出现没法达到要求的情况。还有有的产品比如掌上超声为了适应手术室、基层、野外等恶劣的使用环境而往往做成防水防尘密封不带散热孔的，如果按传统超声成像设备注册检测要求的连续使用3个小时后温度不能超过43°C，会比较难达标，但掌上超声在实际应用中一般很少连续使用3个小时的，而都是需要就用一下用完就关机，每次持续使用时间一般不会超过半个小时。所以按传统超声成像诊断设备的标准来要求这些产品明显不合理和不合适。

2、产品的使用人员严格的话只能是超声医生，影响了产品的推广普及。按传统超声诊断设备的相关法规要求，使用人员只能是超声医生，而有超声医生资质的医护人员人数是比较少的，且超声医生对设备的方便移动和购置成本都不敏感，还是喜欢用传统大型超声成像诊断设备，所以这就会导致这些设备没法广泛使用。其实这些产品只是用于评估、可视化引导、监测，不是用于严谨的超声诊断，也不要求出具诊断报告，可放宽给没有超声医生资质的普通医生、护士、护理人员甚至患者家属或本人使用的，且超声成像设备没有辐射等危害是不会有由于操作不当而产生什么风险的，唯一的就是对于能实现对胎儿性别检测成像的设备需做好购买人管理人使用人的登记备案等监管以便防止好用于性别鉴定即可。

3、这些设备用于评估、可视化引导、监测上，往往不需要出诊断报告，且现实中使用人员很少是超声医生没法出具诊断报告，所以没法按使用传统超声成像诊断设备一样进行以超声诊断的名义收费，目前除了在少数应用中能收费，比如介入手术超声引导（一般是按半个小时120元）、尿残余监测（一般是按每次30元），大部分情况下是没法收费的，而没法收费导致医院和医护人员对设备的购置与使用积极性受到比较大的影响。

针对这些小型化、简易化超声成像设备和传统超声诊断设备相比，无论在在产品形态还是在应用方向、范围、目的上都有很大很明显的区别，因此希望贵单位能根据《医疗器械分类目录》动态调整的精神，增设单列超声成像评估、可视化引导、监测设备的产品到《医疗器械分类目录》中，并组织制定对应合适的标准，让这些产品的研发设计、生产制造、临床使用、监督管理部门在工作中有更合适的标准可依据，也因此更有利于这些产品的开发生产和应用推广，造福更多患者和医护人员。

同时，在《医疗器械分类目录》增设这些产品，在产品品名、标准等上也希望能体现如下几点：

1、根据实际应用情况和要求，制定合适的指标要求，使得产品在注册上不会有不合理的障碍。比如不是用于精确诊断可不用要求很高的分辨力，不需长时间工作的设备在注册检测上也允许不用长时间工作后再检测温升情况（当然产品分辨力等指标有下调的话，也可规定该设备注册的用途只能用于评估、可视化引导、监测，而不能和超声成像诊断设备一样用于作为精确诊断）。

2、放宽购买、使用人群的限制。可根据情况，有的产品可放宽到普通医生和护士、护工也可以使用，以及在做好登记备案的前提下医生个人也可购买而不须只有医院才能购买，有的产品比如穿戴式监测用超声可放宽到患者家属和患者本人就可购买和使用。